Desenvolvimento e Validação de Metodologia para Determinação de Cannabinóides em Produtos à Base de Cannabis para Fins Medicinais voltar para a edição atual

Há milhares de anos a cannabis tem sido utilizada com fins medicinais para tratar diversas doenças. A planta da cannabis contém diversas substâncias, denominadas de cannabinóides, estudadas quanto aos seus efeitos terapêuticos, sendo os principais o ??-tetraidrocanabinol (THC) e o Canabidiol (CBD). No Brasil, nos últimos anos houve um aumento no uso de extratos à base de Cannabis para fins medicinais, no tratamento de doenças como, epilepsia, ansiedade, depressão, câncer, esclerose múltipla, autismo, dores crônicas, Alzheimer, Parkinson, entre outras. Em dezembro de 2019, com a publicação da RDC Nº 327, foi autorizada pela Anvisa o uso de produtos de Cannabis para fins medicinais. A Seção V desta RDC trata “Do Monitoramento Analítico dos Produtos de Cannabis” e a Gerência de Laboratórios de Saúde Pública da Anvisa – GELAS, deve estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos de Cannabis. Os ensaios analíticos em programas de monitoramento devem ser realizados nas modalidades de análises de orientação ou fiscais por laboratórios oficiais ou credenciados. Cabe ressaltar que até o momento não há monografias para CBD e THC na Farmacopeia Brasileira. Em relação as Farmacopeias que podem ser utilizadas de acordo com a legislação vigente, há conhecimento que a Farmacopeia Alemã está elaborando monografias para o doseamento de CBD e THC em extratos de plantas. A Farmacopeia Americana também está desenvolvendo uma monografia para o doseamento de CBD em produtos medicinais. Outras Farmacopeias que não são autorizadas de acordo com a legislação vigente, como Farmacopeias Chinesa e Indiana e Farmacopeia Americana de Fitoterápicos possuem monografias de CBD e THC em plantas e sementes. Na literatura há muitos artigos publicados para o doseamento de canabinóides, sendo a maioria para plantas e extratos e não produtos para fins medicinal. A matéria-prima empregada na produção dos produtos de Cannabis para fins medicinais são ricas em THCA e/ou CBDA que são submetidas ao aquecimento para descarboxilação dos canabinóides às suas formas neutras obtendo-se assim os princípios ativos THC e CBD. Dependendo das condições de armazenamento, da temperatura e tempo de descarboxilação, a matéria-prima pode conter o produto de degradação do THC, o canabinol (CBN). O Objetivo do projeto é desenvolver e validar metodologia para determinação de cannabinóides em produtos à base de Cannabis para fins medicinais. O desenvolvimento da metodologia será utilizando os produtos de Cannabis que serão disponibilizados pela Anvisa. O estudo será feito utilizando as técnicas analíticas de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada ao detector de arranjo diodos e por ultra cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas sequencial. Após o desenvolvimento da metodologia, a mesma será validada de acordo com o preconizado na RDC Nº 166/2017 da Anvisa, com a avaliação dos seguintes parâmetros de seletividade, linearidade, precisão, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão e robustez.